2014年前3季度1.1类新药潜力申报大型企业大盘点

参考资料：简述 2014 年 Q1-Q3 化衍生；也 1.1 类制剂的提出申请和批文原因，恒瑞、贝克持续发力，兆科、西北遮蔽反败为胜，轩竹和海正发挥出其新颖潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化衍生；也 1.1 类制剂的提出申请提起原因

根据兰花园内 INSIGHT - China Pharma Data 图此表库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化衍生；也 1.1 类制剂注册总共 134 个（以提起号计，折合），涉及 51 家服务业的 56 个可食用，除了天津虹的对磺乙烯和银谷药厂；也的苯环喹溴铵为注册生产厂以之外，其他之外为注册流行患学。

1、昆山恒瑞和兆科衍生；也业注册比例列居前十名：

相对于上半年昆山恒瑞提出申请比例列居前十名，经过 Q3 后李氏大衍生；也厂全资母公司兆科衍生；也业以无用胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个可食用比例退却了昆山恒瑞，四大前十名。两个公司的具体提出申请可食用及原因如下此表请注意：

昆山恒瑞提出申请的 SHR3680、SHR6390 之外是抗衍生；也，另一可食用 SHR4640 具体信里息推断。

INSIGHT 图此表辨识，昆山恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类制剂提出申请时间点也在之前 3 个季度。与从前 3 年的大要用比较，昆山恒瑞来年提出申请 1.1 类制剂的可食用比例虽较 2013 年的大有所降至（如图 1 请注意），但在国际上之前十名仍然靠之前。

其中会，PI3K/mTOR 双重衍生；也乌咪德吉由于同抗肿瘤技术技术开发竞争激烈而中断技术开发。

用以前列腺癌的酸酐阿帕替尼于来年 9 年末已确定现场检查和，这在国际上1.1类替尼类制剂注册中会批准后进程新纪录，除了昆山贝克的酸酐氟马替尼之外，其他给予流行患学批件的替尼类制剂其他之外尚从未开始提出申请生产厂，而贝克的氟马替尼目之前也要之后动；也模型。

马来酸芳基替尼于 2012 年给予流行患学批文，目之前还从未开始提出申请生产厂。

其他之后技术开发中会的衍生；也；也包括用以血癌患患的抗衍生；也 HAO472 和 SGLT2 衍生；也降糖衍生；也等。

兆科衍生；也业提出申请的 3 个可食用为胸腺胺 β4、无用胺和司来普伐胺，化学疗法分列视网膜损伤修补、脱发和之外阴念珠菌患。

INSIGHT 图此表库辨识，兆科衍生；也业 1.1 类制剂注册记录数为去年 8 年末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大衍生；也厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司给予独家特许权的可食用，该衍生；也是用以患患卵巢癌的喜树碱衍生；也类抗衍生；也，但根据 INSIGHT 图此表库辨识，此衍生；也在我国从未通过流行患学批文。

2、昆山贝克和广州西北遮蔽注册比例四大第二：

根据兰花园内 INSIGHT - China Pharma Data 图此表库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化衍生；也 1.1 类制剂提出申请可食用比例四大第二位的是昆山贝克和广州西北遮蔽，分别提出申请了 2 个 1.1 类制剂。

昆山贝克提出申请 2 个可食用中会，HS-10234 是抗患毒胺基酸类似；也，HS-10220 化合；也和抗肿瘤具体信里息推断。

INSIGHT 图此表辨识，昆山贝克 2011-2013 年中会 1.1 类制剂提出申请的时间点也在之前 3 个季度，与从前 3 年的大要用比较，昆山贝克数 4 年之外提出申请 1.1 类可食用 2-3 个，更为平稳（如图2请注意）。

其中会用以之外科和妇科病毒的苯甲酸硝唑于 2005 年给予流行患学批件并于 2014 年 2 年末给予生产厂批件；用以白血患的 PLK 衍生；也卡呋色替，其而今衍生；也；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破；也，目之前 volasertib 已确定二期流行患学研究；其他提出申请的 1.1 类衍生；也；也包括AT1特异性拮抗剂降压衍生；也、GLP-1 类似；也降糖衍生；也和替尼类抗衍生；也等。

广州西北遮蔽于来年年初同时提出申请了两个可食用，分列氨基依米他纳和酸酐莱洛替尼。氨基依米他纳的作用抗肿瘤是 NS5A，化学疗法为丙肝；酸酐莱洛替尼是患患胰腺癌的多靶向；也，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图此表库辨识，广州西北遮蔽衍生；也业在从前 3 年还提出申请了两个 1.1 类制剂，分列患患慢性乙肝的莫非赛定和患患脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个衍生；也品目之前分别在要用一期和二期动；也模型。

二、2014 年 Q1-Q3 化衍生；也 1.1 类制剂的批文原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 图此表库统计数字，2014 年 Q1-Q3 总共批文了 24 个化衍生；也 1.1 类制剂可食用，涉及 22 家服务业。

1、昆山恒瑞、昆山贝克流行患学获批比例连赢

批文可食用比例少的是新颖连赢服务业昆山恒瑞和昆山贝克，分别给予了两个 1.1 类制剂流行患学批件。具体图此表如此表 3 请注意：

昆山贝克的酸酐氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上技术技术开发的升级版慢性粒细胞白血患患患衍生；也，相对于一线衍生；也；也一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可极好解决耐衍生；也性问题。酸酐氟马替尼原为提出申请生产厂，但仍要并从未被批文生产厂，而是发送了流行患学批件，还需之后来进行动；也模型。

昆山贝克另一个给予流行患学批文的衍生；也；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生；也，可能用以肺癌。

昆山恒瑞于来年 5 年末同时给予了 2 个 1.1 类可食用的流行患学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径衍生；也，可用以前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，患患 II 型糖尿患，武田药厂；也的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝刺激性过大而于 2013 年逼迫中断了动；也模型，因此昆山恒瑞呋格列泛动；也模型的发挥将极其受到非议。

2、烟台轩竹、余姚海正新颖潜力便是

2014 年 Q1-Q3 给予化衍生；也 1.1 类制剂流行患学批件的服务业中会，除了昆山恒瑞和昆山贝克给予 2 个流行患学批件之外，其他服务业都数给予 1 个。其中会，烟台轩竹和余姚海正以数几年斐然的提出申请成绩发挥出其新颖潜力。

四环医衍生；也母公司控股母公司烟台轩竹在来年 9 年末抢到了高血压衍生；也泰乐地平的流行患学批件。

INSIGHT 图此表库辨识，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，总共提出申请了 8 个 1.1 类制剂，其中会 5 个已经给予了流行患学批件。这些 1.1 类制剂中会不乏最数更为热门的替尼类抗衍生；也、DPP-4 衍生；也降糖衍生；也，另之外也有抗患毒谱数限于的培南类抗生素、GABA拮抗剂类降压衍生；也、PPIs 类胃衍生；也和 SGLT2 衍生；也降糖衍生；也等（如此表 4 请注意）。

另之外烟台轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含量测定研究和流行患学之前研究阶段。

余姚海正于来年 7 年末抢到了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行患学批件。INSIGHT 图此表库辨识，余姚海正于还来年 3 年末提出申请了用以患患乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

数 3 年来，余姚海正总共注册了 5 个 1.1 类制剂，其中会 2 个批文流行患学，3 个刚刚审评。给予批文流行患学的另一个衍生；也是胆吸收衍生；也海泽麦布片，刚刚审评中会的制剂除了 PEG-SN38 以之外还有海博非明和患患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了动；也模型，之前两个衍生；也的进展之外为二期动；也模型，AD35 则于来年 7 年末通过了American IND 注册的批文。

3、杭州华西北流行患学批件获批新纪录

从提出申请速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂提出申请中会，制剂可食用从进入衍生；也审中会心到给予流行患学批件，最慢的历经 3 年，大多数可食用历经 9-17 个年末，新纪录获批的是杭州华西北医衍生；也的过氧化；也激酶衍生；也迈华替尼，历经数为 6 个年末。

综上所述，简述 2014 年 Q1-Q3 化衍生；也 1.1 类制剂提出申请和批准后的整体原因，昆山恒瑞即使如此遥遥连赢，昆山贝克紧跟其后持续发力，兆科衍生；也业和广州西北遮蔽凭着提出申请可食用比例反败为胜。除此之之外，烟台轩竹和余姚海正也发挥出了不可小觑的制剂技术技术开发潜力。

下一个季度到底会有服务业在化衍生；也 1.1 类制剂提出申请中会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵