2014年前3季度1.1类新药发展前景申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成的登载和批核具体情况，恒瑞、赫尔持续性追上，兆科、北端雨天中比，轩竹和海正所列现成其创意前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成的登载法院具体情况

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成注册一共 134 个（以法院号计，下同），就其 51 家大型企业的 56 个家养，除了天津红日的对磺吡啶和银谷制剂的苯环苯溴铵为注册投入生产仅限于，其他除此仅限于为注册针灸。

1、苏州恒瑞和兆科小儿业注册投入生产量列居榜上：

相比月份苏州恒瑞登载投入生产量列居榜上，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子子公司兆科小儿业以正因如此胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个家养投入生产量追上了苏州恒瑞，并列榜上。两个子公司的完全一致登载家养及具体情况如下所列示意图：

苏州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 除此仅限于是抗小儿，另一家养 SHR4640 就其接收者不详。

INSIGHT 数据资料推测，苏州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类化学合成登载星期点也在以前 3 个四季。与过去 3 年破天荒想到相比较，苏州恒瑞本年登载 1.1 类化学合成的家养投入生产量虽较 2013 年破天荒相当程度回落（如图 1 示意图），但在国内名列即使如此靠以前。

其中会，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶标技术开发竞争激烈而停止开发。

主要用途癌的甲酸阿帕替尼于本年 9 月末同步进行现场检查，这在国内1.1类替尼类化学合成注册中会批核进程更快，除了苏州赫尔的甲酸氟马替尼外，其他赢得针灸批件的替尼类化学合成其他除此仅限于尚仍未开始登载投入生产，而赫尔的氟马替尼目以前也要之前的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得针灸批核，目以前还仍未开始登载投入生产。

其他之前开发中会的类固醇最主要主要用途肺炎病人的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 胺降糖小儿等。

兆科小儿业登载的 3 个家养为胸腺胺 β4、正因如此胺和司来普伐胺，适应性疾病共有角膜损坏复建、病变和阴囊念珠菌病。

INSIGHT 数据资料源推测，兆科小儿业 1.1 类化学合成注册早先仅为当年 8 月末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 子公司赢得破天荒特许权的家养，该小儿是主要用途病人膀胱癌的喜树碱类似若无类抗小儿，但根据 INSIGHT 数据资料源推测，此小儿在我国仍未通过针灸批核。

2、苏州赫尔和广北端北端雨天注册投入生产量并列第二：

根据大花阁 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成登载家养投入生产量并列第二位的是苏州赫尔和广北端北端雨天，分别登载了 2 个 1.1 类化学合成。

苏州赫尔登载 2 个家养中会，HS-10234 是特异性甘氨酸类似若无，HS-10220 有机化合若无和靶标完全一致接收者不详。

INSIGHT 数据资料推测，苏州赫尔 2011-2013 年中会 1.1 类化学合成登载的星期点也在以前 3 个四季，与过去 3 年破天荒想到相比较，苏州赫尔据粗略估计 4 年除此仅限于登载 1.1 类家养 2-3 个，比较稳定（如图2示意图）。

其中会主要用途妇科和内科病菌的吗啉硝唑于 2005 年赢得针灸批件并于 2014 年 2 月末赢得投入生产批件；主要用途癌性疾病的 PLK 胺卡呋色替，其除此仅限于类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为有所突破若无，目以前 volasertib 同步进行二期针灸研究；其他登载的 1.1 类类固醇最主要AT1受体拮抗剂降压小儿、GLP-1 类似若无降糖小儿和替尼类抗小儿等。

广北端北端雨天于本年年初同时登载了两个家养，共有乙酸依米他贾和甲酸莱洛替尼。乙酸依米他贾的作用靶标是 NS5A，适应性疾病为丙胃；甲酸莱洛替尼是病人心脏病的多靶向若无，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料源推测，广北端北端雨天小儿业在过去 3 年还登载了两个 1.1 类化学合成，共有病人慢性乙胃的便是赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品目以前分别在想到一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成的批核具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料源粗略估计，2014 年 Q1-Q3 一共批核了 24 个化小儿 1.1 类化学合成家养，就其 22 家大型企业。

1、苏州恒瑞、苏州赫尔针灸获批投入生产量领先

批核家养投入生产量大多的是创意领先大型企业苏州恒瑞和苏州赫尔，分别赢得了两个 1.1 类化学合成针灸批件。完全一致数据资料如所列 3 示意图：

苏州赫尔的甲酸氟马替尼片是在第二代除此以外替尼为基础技术开发的新新一代慢性红细胞癌性疾病病人小儿，相比前沿类固醇新一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可较高解决耐小儿性问题。甲酸氟马替尼原为登载投入生产，但最后从仍未被批核投入生产，而是邮寄了针灸批件，还须之前进行的测试。

苏州赫尔另一个赢得针灸批核的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，意味著主要用途前列腺癌。

苏州恒瑞于本年 5 月末同时赢得了 2 个 1.1 类家养的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中胺，可主要用途癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型癌性疾病，德川家康制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其胃疗效过大而于 2013 年逼使停止了的测试，因此苏州恒瑞呋格列泛的测试的所列现将更加受到追捧。

2、山北端轩竹、台州海正创意前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化小儿 1.1 类化学合成针灸批件的大型企业中会，除了苏州恒瑞和苏州赫尔赢得 2 个针灸批件外，其他大型企业都仅赢得 1 个。其中会，山北端轩竹和台州海正以据粗略估计几年斐然的登载成绩所列现成其创意前瞻性。

四环医小儿控股公司全资子子公司山北端轩竹在本年 9 月末拿到了高血压小儿泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 数据资料源推测，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共登载了 8 个 1.1 类化学合成，其中会 5 个已经赢得了针灸批件。这些 1.1 类化学合成中会不乏最据粗略估计比较炙手可热的替尼类抗小儿、DPP-4 胺降糖小儿，另外也有抑制作用谱较广的培南青霉素、钾离子拮抗剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 胺降糖小儿等（如所列 4 示意图）。

另外山北端轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分摄取定量研究和针灸以前研究先决条件。

台州海正于本年 7 月末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 数据资料源推测，台州海正于还本年 3 月末登载了主要用途病人结核病、结肝癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱类似若无 PEG-SN38。

据粗略估计 3 年来，台州海正一共注册了 5 个 1.1 类化学合成，其中会 2 个批核针灸，3 个早就审评。赢得批核针灸的另一个小儿是胆吸收胺海泽麦布片，早就审评中会的化学合成除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和病人阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了的测试，以前两个小儿的进展除此仅限于为二期的测试，AD35 则于本年 7 月末通过了美国 IND 注册的批核。

3、杭州华北端针灸批件获批更快

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成登载中会，化学合成家养从进入小儿审中会心到赢得针灸批件，更快的起至 3 年，大多数家养起至 9-17 个月末，更快获批的是杭州华北端医小儿的酪氨酸激酶胺迈华替尼，起至仅为 6 个月末。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类化学合成登载和批核的既有具体情况，苏州恒瑞依然遥遥领先，苏州赫尔靠拢日后持续性追上，兆科小儿业和广北端北端雨天凭着登载家养投入生产量中比。除此之外，山北端轩竹和台州海正也所列现成了不可小觑的化学合成技术开发前瞻性。

下一个四季有否会有大型企业在化小儿 1.1 类化学合成登载中会展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵