口服避孕药Natazia经FDA批准用于病人经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品海关总署(FDA)批准后了Natazia(甲酯激素和甲酯激素/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年获准用以避孕，现又获准用以放射治疗与乳腺器质性疾病无关的经期大量水肿(HMB)，适用人群为自由选择口服避孕药避孕的未婚。FDA批准后Natazia的这项HMB适应证是基于2项结构设计完全相同的多中都心、随机相符合、随机、口服相符合试验的结果：一项在北美进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项学术研究总共不属于了421例有功能性乳腺水肿治疗的未婚，其特征为水肿量大、持续时间长且(或)深褐色频发性，但不伴有器质性疾病。这些症状随机接受7个周期的Natazia放射治疗或口服严惩，每周期包括28 d。在第一项学术研究中都，Natazia放射治疗第三组获得症状完全缓解的意向性放射治疗受试者分之一为29.2%，而口服第三组为2.9%；在第二项学术研究中都，Natazia放射治疗第三组与口服第三组相对应的分之一计有29.5%和1.2%。Natazia放射治疗第三组症状在经期水肿的减少程度方面相对于口服第三组有社会学差异(两项学术研究：P<0.0001)。Natazia临床试验中都未婚最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中都及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中都血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的症状不宜开具Natazia处方。

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